Прадакса

Прадакса представляет собой высокоэффективное лекарственное средство в виде капсул для перорального применения.

Изготовителем данного медикамента является известная немецкая фармацевтическая компания Boehringer Ingelheim Pharma. Принадлежит к категории антикоагулянтов и прямых ингибиторов тромбина и поэтому часто назначается в целях профилактики инсультов, а также профилактики и лечения тромбоза глубоких вен.

Данный препарат предназначается исключительно для взрослых. Его суточная дозировка составляет 1-2 капсулы, которые следует принимать, запивая небольшим количеством воды.

Клинико-фармакологическая группа

Антикоагулянт. Прямой ингибитор тромбина.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача.

Цены

Сколько стоит Прадакса в аптеках? Средняя цена находится на уровне 2 000 рублей.

Форма выпуска и состав

Выпускается в лекарственной форме капсулы для перорального приема. Они имеют продолговатую форму, относительно мягкую консистенцию, а также оболочку кремового цвета. Внутри капсулы содержатся небольшие желтые пеллеты.

Состав 1 капсулы:

Капсулы Прадакса расфасованы в блистерах из фольги по 10 штук или в полиэтиленовом флаконе по 60 штук. Одна упаковка может содержать 1, 3 или 6 блистеров, а также 1 полиэтиленовый флакон с капсулами. В ней обязательно содержится инструкция.

Фармакологический эффект

Прадакса способствует подавлению активности тромбина. Низкомолекулярное вещество Дабигатрана этексилат не обладает фармакологической активностью. Попав внутрь организма, данное соединение довольно быстро всасывается и в результате гидролиза превращается в дабигатран – конкурентный, активный, прямой обратимый ингибитор тромбина. Это вещество способствует подавлению активности тромбина, который связывает фибрин, а также свободного тромбина и ингибирует агрегацию тромбоцитов, которую вызвал тромбин.

Согласно медицинским отзывам о Прадаксе, эффективность данного лекарственного средства становится ниже на 20%, если масса тела пациента превышает 120 килограмм. И, наоборот, при массе тела в пределах 48 килограмм препарат начинает более эффективно действовать, примерно на 25% (если сравнивать с пациентами, имеющими среднюю массу тела).

Показания к применению

Лекарственный препарат Прадакса имеет несколько показаний к применению. Эти капсулы обычно назначают:

1. В целях профилактики венозной тромбоэмболии у пациентов, которые перенесли ортопедические операционные вмешательства;
2. С целью профилактики возникновения инсульта и тромбоэмболии системного характера, а также для уменьшения риска смертности при сердечно-сосудистых заболеваниях среди пациентов, у которых имеются фибрилляция предсердий;
3. Для лечения острой формы тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, а также для предотвращения летальных исходов в результате данных заболеваний;
4. Для профилактики рецидива тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, а также для уменьшения риска смертности в результате данных патологий.

Противопоказания

Препарат Прадакса имеет ряд противопоказаний, таких как:

Относительные (принимать с осторожностью, повышена вероятность побочных реакций):

Использование при беременности и лактации

Данные о применении дабигатрана этексилата при беременности отсутствуют. Потенциальный риск у человека неизвестен.

В экспериментальных исследованиях не установлено неблагоприятного воздействия на фертильность или постнатальное развитие новорожденных. Женщинам репродуктивного возраста следует избегать наступления беременности при лечении препаратом Прадакса. При наступлении беременности применение препарата не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает возможный риск.

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием клинических данных, грудное вскармливание рекомендуется прекратить (в качестве меры предосторожности).

Дозировка и способ применения

В инструкции по применению указано Прадакса назначается только взрослым.  Капсулы следует принимать внутрь, 1 или 2 раза/сут, независимо от времени приема пищи, запивая стаканом воды для облегчения прохождения препарата в желудок. Не следует вскрывать капсулу.

Для изъятия капсул из блистера:

Дозировка препарата зависит от показаний и определяется врачом. Усредненные дозировки:

1. Профилактика инсульта, системной тромбоэмболии и снижения сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий: 300 мг (1 капс. по 150 мг 2 раза в сутки). Курс лечения: пожизненно.
2. Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) после ортопедических операций: 220 мг 1 раз в сутки (2 капс. по 110 мг). При умеренных нарушениях функции почек: 150 мг 1 раз в сутки (2 капс. по 75 мг), так как имеется риск возникновения кровотечений.
3. Профилактика ВТЭ после эндопротезирования тазобедренного сустава: курс начинается через 1 – 4 ч после завершения операции. Первая доза: 110 мг (1 капс.). Далее доза увеличивается до 220 мг (2 капс.) 1 раз в сутки в течение последующих 28 – 35 дней. При отсутствии гемостаза, лечение следует отложить. В случае, если лечение началось спустя несколько дней после операции, терапию следует начинать с приема 220 мг (2 капс.) 1 раз в сутки.
4. Профилактика ВТЭ после эндопротезирования коленного сустава: курс начинается через 1 – 4 ч после завершения операции. Первая доза: 110 мг (1 капс.). Далее доза увеличивается  до 220 мг (2 капс.) 1 раз в сутки в течение последующих 10 дней. При отсутствии гемостаза,  лечение следует отложить. В случае если лечение началось спустя несколько дней после операции, терапию следует начинать с приема 220 мг (2 капс.) 1 раз в сутки.
5. Лечение острого ТГВ и/или ТЭЛА и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: 300 мг (1 капс. по 150 мг 2 раза в сутки) после парентерального лечения антикоагулянтом, проводящегося в течение, как минимум, 5 дней. Курс лечения: до 6 месяцев.
6. Профилактика рецидивирующего ТГВ и/или ТЭЛА и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: 300 мг (1 капс. по 150 мг 2 раза в сутки). Терапия может продолжаться пожизненно, в зависимости от индивидуальных факторов риска.

При нарушениях функции почек

Перед началом лечения Прадаксой необходимо предварительно оценить КК.

Лечение препаратом противопоказано при тяжелых нарушениях функции почек.

В процессе лечения следует периодически оценивать функцию почек.

Для профилактики венозной тромбоэмболии после ортопедических операций при умеренных нарушениях функции почек:  суточная доза уменьшается до 150 мг (2 капс. по 75 мг 1 раз в сутки).

Для профилактики инсульта, системной тромбоэмболии и снижения сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий при умеренных нарушениях функции почек: коррекция дозы не требуется. Суточная доза 300 мг (по 1 капс. 150 мг 2 раза в сутки). 1 раз в год следует оценивать функцию почек.

Для лечения острого ТГВ и/или ТЭЛА и профилактики смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: коррекция дозы не требуется. Суточная доза 300 мг (по 1 капс. 150 мг 2 раза в сутки).

Для профилактики рецидивирующего ТГВ и/или ТЭЛА и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями при умеренных нарушениях функции почек: коррекция дозы не требуется. Суточная доза 300 мг (по 1 капс. 150 мг 2 раза в сутки). 1 раз в год следует оценивать функцию почек.

Применение в пожилом возрасте

Повышение экспозиции препарата в пожилом возрасте (старше 75 лет) нередко обусловлено снижением функции почек, поэтому перед назначением препарата необходимо оценить функцию почек.

В зависимости от клинической ситуации необходимо оценивать функцию почек (не реже 1 раз в год). Коррекцию дозы препарата следует проводить в зависимости от тяжести нарушений функции почек.

Профилактика венозной тромбоэмболии после ортопедических операций в возрасте старше 75 лет: рекомендуемая доза 150 мг (2 капс. по 75 мг однократно).

В возрасте старше 80 лет для профилактики инсульта, системной тромбоэмболии и снижения сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий:  суточная доза 220 мг (1 капс. по 110 мг 2 раза в сутки).

Лечение острого ТГВ и/или ТЭЛА и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями в возрасте старше 75 лет: коррекция дозы не требуется. Суточная доза 300 мг (по 1 капс. 150 мг 2 раза в сутки).

Профилактика рецидивирующего ТГВ и/или ТЭЛА и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями в возрасте старше 75 лет: коррекция дозы не требуется. Суточная доза 300 мг (по 1 капс. 150 мг 2 раза в сутки).

Применение у лиц с различной массой тела

Профилактика венозной тромбоэмболии после ортопедических операций при массе тела <50 кг и более 110 кг: коррекции дозы не требуется. Однако за такими пациентами рекомендуется наблюдение.

Профилактика инсульта, системной тромбоэмболии и снижения сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий: коррекция дозы не требуется. Однако при массе тела <50 кг рекомендуется постоянное врачебное наблюдение.

Лечение острого ТГВ и/или ТЭЛА и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: коррекция дозы не требуется.

Профилактика рецидивирующего ТГВ и/или ТЭЛА и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: коррекция дозы не требуется.

Одновременное применение Прадаксы с активными ингибиторами Р-гликопротеина (амиодарон, хинидин, верапамил)

Профилактика венозной тромбоэмболии после ортопедических операций: дозу препарата следует уменьшить до 150 мг 1 раз в сутки (2 капс. по 75 мг).

Если препарат принимается после ортопедических операций, не рекомендуется одновременно начинать применение верапамила и подключать его к терапии в дальнейшем.

Профилактика инсульта, системной тромбоэмболии и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий: коррекция дозы не требуется, суточная доза 300 мг (1 капс. по 150 мг 2 раза в сутки).

Лечение острого ТГВ и/или ТЭЛА и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: коррекция дозы не требуется. Суточная доза 300 мг (по 1 капс. 150 мг 2 раза  в сутки).

Профилактика рецидивирующего ТГВ и/или ТЭЛА и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: коррекция дозы не требуется. Суточная доза 300 мг (по 1 капс. 150 мг 2 раза в сутки).

Применение при повышенном риске кровотечений

Профилактика инсульта, системной тромбоэмболии и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий: присутствие таких факторов как возраст 75 лет или старше, умеренное снижение функции почек (КК 30-50 мл/мин), одновременное применение ингибиторов Р-гликопротеина, или указание на желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе может повышать риск кровотечения. У пациентов с одним или более указанных факторов риска, по усмотрению врача, возможно снижение суточной дозы до 220 мг (по 1 капс. 110 мг 2 раза в сутки).

Лечение острого ТГВ и/или ТЭЛА и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: присутствие таких факторов как возраст 75 лет или старше, умеренное снижение функции почек (КК 30-50 мл/мин) или указание на желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе могут повышать риск кровотечения. У пациентов с одним фактором риска коррекции дозы не требуется. Для пациентов с несколькими факторами риска:  препарат следует применять только в случаях, когда ожидаемая польза превышает риск кровотечения.

Профилактика рецидивирующего ТГВ и/или ТЭЛА и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: присутствие таких факторов как возраст 75 лет или старше, умеренное снижение функции почек (КК 30-50 мл/мин) или указание на желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе могут повышать риск кровотечения. У пациентов с одним фактором риска коррекция дозы не требуется. Для пациентов с несколькими факторами риска: препарат следует применять только в случаях, когда ожидаемая польза превышает риск кровотечения.

Переход от применения Прадаксы к парентеральному применению антикоагулянтов

Профилактика венозной тромбоэмболии у пациентов после ортопедических операций: парентеральное введение антикоагулянтов рекомендуется начинать через 24 ч после приема последней дозы Прадаксы.

Профилактика инсульта, системной тромбоэмболии и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий: парентеральное применение антикоагулянтов рекомендуется начинать через 12 ч после приема последней дозы Прадаксы.

Лечение острого ТГВ и/или ТЭЛА и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: парентеральное применение антикоагулянтов рекомендуется начинать через 12 ч после приема последней дозы препарата.

Профилактика рецидивирующего ТГВ и/или ТЭЛА и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: парентеральное применение антикоагулянтов рекомендуется начинать через 12 ч после приема последней дозы Прадаксы.

Переход от парентерального применения антикоагулянтов к применению Прадаксы

Первая доза препарата назначается вместо отменяемого антикоагулянта в промежутке 0 – 2  ч перед сроком очередной инъекции альтернативной терапии или одновременно с прекращением постоянной инфузии (например, в/в применения нефракционированного гепарина).

Переход от применения Прадаксы к применению антагонистов витамина К

Профилактика инсульта, системной тромбоэмболии и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий: при КК ≥50 мл/мин применение антагонистов витамина К возможно за 3 дня, а при КК 30-50 мл/мин за 2 дня до отмены Прадаксы.

Лечение острого ТГВ и/или ТЭЛА и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: при КК ≥50 мл/мин применение антагонистов витамина К возможно за 3 дня, а при КК 30-50 мл/мин за 2 дня до отмены Прадаксы.

Профилактика рецидивирующего ТГВ и/или ТЭЛА и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: при КК ≥50 мл/мин применение антагонистов витамина К возможно за 3 дня, а при КК 30-50 мл/мин за 2 дня до отмены Прадаксы.

Переход от применения антагонистов витамина К к применению Прадаксы

Профилактика инсульта, системной тромбоэмболии и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий: применение антагонистов витамина К прекращают, применение препарата возможно при MHO <2.0.

Лечение острого ТГВ и/или ТЭЛА и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: применение антагонистов витамина К прекращают, применение Прадаксы возможно при MHO <2.0.

Профилактика рецидивирующего ТГВ и/или ТЭЛА и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: применение антагонистов витамина К прекращают, применение Прадаксы возможно при MHO <2.0.

Кардиоверсия

Профилактика инсульта, системной тромбоэмболии и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий: проведение плановой или экстренной кардиоверсии не требует отмены терапии препаратом.

Пропущенная доза

Профилактика венозной тромбоэмболии у пациентов после ортопедических операций: рекомендуется принять обычную суточную дозу в обычное время на следующий день. В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата.

Профилактика инсульта, системной тромбоэмболии и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий: пропущенную дозу можно принять в том случае, если до приема очередной дозы препарата остается 6 ч и более. При сроке менее 6 ч, пропущенную дозу принимать не следует. В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата.

Лечение острого ТГВ и/или ТЭЛА и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: пропущенную дозу можно принять в том случае, если до приема очередной дозы препарата остается 6 ч и более. При сроке менее 6 ч, пропущенную дозу принимать не следует. В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата.

Профилактика рецидивирующего ТГВ и/или ТЭЛА и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями: пропущенную дозу можно принять, если до приема очередной дозы препарата остается 6 ч и более. При сроке менее 6 ч, пропущенную дозу принимать не следует. В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата.

Побочные эффекты

Негативные реакции на фоне приема капсул Прадакса могут развиваться со стороны различных органов и систем, к ним относятся:

Частота развития побочных эффектов после начала приема капсул Прадакса зависит от показаний к применению препарата, возраста, пола пациента, а также наличия других сопутствующих заболеваний, в первую очередь связанных с функциональной активностью почек.

Передозировка

Если превышена доза препарата, то могут возникнуть геморрагические (с кровоизлияниями) осложнения различной локализации. При передозировке происходит нарушение гемостаза, поэтому надо сделать тест на коагуляцию, показывающий скорость свертывания крови в сгустки. Положительный эффект даст и проведение гемодиализа (метод внепочечного очищения), во время которого происходит удаление из организма токсических продуктов обмена.

Эффективным при передозировке считается переливание крови. При развитии геморрагических осложнений лечение препаратом следует прекратить, необходим поиск источника кровотечения. Часто для ускорения выведения активного вещества проводится форсированный диурез с использованием мочегонных средств и хирургический гемостаз с восполнением объема циркулирующей крови.

Особые указания

Сочетанное применение с дронедароном противопоказано.

Назначение Прадаксы требует осторожности при состояниях, которые характеризуются повышенным риском кровотечений. Основанием для поиска источника кровотечения является снижение гематокрита и/или гемоглобина в крови, сопровождающееся понижением артериального давления.

При сниженной функции почек (в т.ч. у больных пожилого возраста), может наблюдаться повышение экспозиции препарата. При развитии острой почечной недостаточности терапию отменяют.

С целью выявления чрезмерной антикоагулянтной активности дабигатрана необходимо использовать тесты для определения экаринового или тромбинового времени свертывания, при их недоступности – тест для определения АЧТВ.

При профилактике ВТЭ после операций на опорно-двигательном аппарате кратковременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов для анестезии при проведении хирургических вмешательств повышенным риском кровотечений не сопровождается.

При наличии повышенного риска кровотечений (например, при бактериальном эндокардите, после недавно перенесенной обширной травмы или проведенной биопсии) для своевременного обнаружения признаков кровотечения необходимо контролировать состояние больного.

После спинномозговой пункции (повторной или травматичной) и продолжительного использования эпидурального катетера первую дозу Прадаксы можно принимать не раньше, чем через 120 минут после удаления катетера, осуществляя контроль состояния больных (чтобы исключить неврологические симптомы, которые могут быть связаны с эпидуральной гематомой или спинномозговым кровотечением).

Из-за высокой вероятности развития кровотечений до проведения хирургических операций или инвазивных процедур (как минимум – за сутки, в некоторых случаях – за 2-5 дней) препарат отменяют. В случае необходимости проведения экстренных хирургических вмешательств прием Прадаксы нужно временно прервать, а операцию проводить не раньше, чем через 12 часов после приема последней дозы препарата. Если это невозможно, из-за высокого риска развития кровотечений нужно оценить соотношение пользы с риском.

Поскольку прием Прадаксы может увеличивать риск развития кровотечений, рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и выполнении потенциально опасных видов работ.

Вероятность развития кровотечений увеличивается при сочетанном применении Прадаксы с тикагрелором, нефракционированным гепарином (кроме доз, которые требуются для поддержания проходимости артериального или венозного катетера) и производными гепарина, низкомолекулярными гепаринами, фондапаринуксом натрия, тромболитическими препаратами, блокаторами гликопротеиновых GP IIb/IIIa рецепторов тромбоцитов, тиклопидином, декстраном, ривароксабаном, антагонистами витамина К и ингибиторами Р-гликопротеина (итраконазолом, такролимусом, циклоспорином, ритонавиром, нелфинавиром и саквинавиром). Также риск кровотечений может увеличиваться за счет фармакологического взаимодействия с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина, антиагрегантами и другими антикоагулянтами.

Лекарственное взаимодействие

Не сочетать с лекарствами, влияющими на гемостаз, анатагонистами витамина К, ингибиторами Р-гликопротеина (верапамил, кетоконазол, кларитромицин, амиодарон, хинидин).

С осторожностью применять в сочетании с дронедароном, зверобоем продырявленным, карбамазепином и Пантопразолом.

Ацетилсалициловая кислота, в сочетании с Прадаксой может значительно повышать риск развития кровотечений.

Отзывы

Мы подобрали некоторые отзывы людей использовавших препарат Прадакса:

1. Елена. Это средство мне назначили после операции на тазобедренном суставе. Принимаю его уже пятый месяц, по отзывам многих пациентов, препарат начинает действовать через две недели, мне помогло через месяц использования. Прошли боли. Лечиться хоть и затратно, выходит по 2 упаковки за месяц, но зато есть положительный результат.
2. Саша. После перенесенного ТГВ в левой ноге после выписки из больницы назначили разжижалку крови Продакса 110/2 р.д для рассасывания тромбов. После приема первой таблетки-следы крови в моче, после приема второй на утро сильная гематурия. Прекратил пить. Неделю на кардиомагниле. решил вновь попробовать Продаксу, результат прежний-сильнейшая гематурия. ФУФЛО за 3000 р. От ацетона наверное меньше вреда…
3. Мария. Принимаю препарат два раза за сутки из-за постоянной аритмии уже три года. Чувствую себя хорошо, лекарство хорошо поддерживает организм и препятствует свертыванию крови. Хотя средство дорогое для пенсионеров, зато оно эффективное. Единственное хочу посоветовать другим больным, пить его вместе с пищей, чтобы не болел желудок.
4. Данил. Знаком с этим препаратом уже лет 5 и удостоверился в том, что он очень эффективен. Препарат не дешёвый, но хорошо помогает, заметны значительные улучшения. Очень благодарен врачу, который выписал «Прадакса». Купить его можно практически в каждой аптеке, если его нет, то можно заказать. Но ещё очень важно подобрать правильную дозировку. В аннотации написано, что возможны внутренние кровотечения, с этим не разу не сталкивался, но раз написано, то может и случиться. Рекомендую пользоваться этим препаратом, лучше чем аналоги.

Аналоги

Фармакологическая промышленность предлагает аналогичные по составу и действующему компоненту препараты, но применять их нужно только по назначению врача. К наиболее близким по составу считаются:

Перед использованием аналогов проконсультируйтесь с врачом.

Условия хранения и срок годности

Хранить средство необходимо в сухом месте, недоступном детям. Температура должна быть не выше 25 градусов. Срок годности лекарства составляет 3 года. После открытия флакона с капсулами, их надо использовать на протяжении 4 месяцев.

Прадакса — советы и рекомендации на News4Health.ru

Жизнь в современном мире изобилует множеством факторов, которые отрицательно отражаются на здоровье человека. Основные из них – плохая экология, сомнительное качество продуктов питания, загрязненная питьевая вода, некачественное медицинское обслуживание, а также стрессовые ситуации и вредные привычки. Поэтому так важно уделять внимание регулярному оздоровлению организма с помощью различных методов и средств. Обязательно проконсультируйтесь со специалистом, чтобы не нанести вред своему здоровью!